Für Probanden

A

Arzneimittelgesetz (AMG) – Das Gesetz regelt den Umgang mit Arzneimitteln, stellt Kriterien für die Qualität und die Wirksamkeit auf. Es regelt die Prüfung, Zulassung und die Verschreibung von Arzneimitteln. Auch beschreibt es den Schutz der Personen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Aufklärungsgespräch – In einem ausführlichen Aufklärungsgespräch informiert der zuständige ➔ Prüfarzt den Teilnehmer vorab über den Ablauf und das Ziel der Studie. Er klärt auf über Wirkung und etwaige Begleiterscheinungen sowie Risiken durch die Anwendung der Studienmedikation auf. Am Ende des Gesprächs sollten alle offenen Fragen geklärt sein. Danach erhält der ➔ Proband genügend Bedenkzeit, um zu entscheiden, ob er an der Studie teilnehmen möchte.

B

Behörden: Bundesoberbehörde – Klinische Studien an Menschen müssen grundsätzlich vor Beginn von verschiedenen Behörden genehmigt werden. Je nach Arzneimittel oder ➔ Medizinprodukt sind es das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArm) oder das Paul-Ehrlich Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI). Darüber hinaus ist die Zustimmung der ➔ Ethikkommission erforderlich.

D

Datenschutz – Alle personenbezogenen sowie die Gesundheit betreffenden Daten, die während der Studie erhoben werden, erfasst der Arzt in der Krankenakte als sogenannte Quelldaten. Diese Daten werden ➔ pseudonymisiert an den Auftraggeber oder die Aufsichtsbehörden der Studie weitergegeben. Nur das medizinische Personal des Studienzentrums kann nachvollziehen, zu welcher Person die Daten gehören. Alle beteiligten Personen unterliegen der Schweigepflicht. Daten von Studienteilnehmern dürfen nicht an unbeteiligte Dritte weitergegeben werden.

Deklaration von Helsinki – Die Deklaration zu ethischen Grundsätzen im Rahmen klinischer Forschungen am Menschen wurde vom Weltärztebund 1964 in Helsinki verfasst und seitdem mehrmals überarbeitet. Sie gilt als Standard der ärztlichen Ethik.

Doppelblindstudie – Bei einer Doppelblindstudie wissen weder Mitarbeiter, Proband noch Prüfarzt, ob der Studienteilnehmer das Medikament, den Wirkstoff oder nur das ➔ Placebo erhält. Dies soll gewährleisten, dass die Ergebnisse der Studie unvoreingenommen bewertet werden können. Kommt es zu unerwarteten Zwischenfällen nach Gabe der Prüfmedikation, besteht die Möglichkeit der ➔ Entblindung. Die Identität des verblindeten Prüfpräparates wird dabei offengelegt.

E

Einwilligungserklärung – Nach dem ➔ Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt bestätigt der Proband mit seinem schriftlichen Einverständnis seine Studienteilnahme. Im Verlauf der Studie kann er seine Einwilligung jederzeit zurückziehen. Ein vom Probanden und Prüfarzt unterzeichnetes Exemplar wird bei Antritt der Studie ausgehändigt.

Entblindung – Kommt es bei einer ➔ Doppelblindstudie nach Gabe des Prüfpräparates bei dem Probanden zu einer außergewöhnlichen Reaktion, kann durch den Anruf bei einer eigens dafür eingerichteten Institution verbindlich in Erfahrung gebracht werden, ob der Proband den Wirkstoff, das wirkstoffhaltige Medikament (Verum) oder das ➔ Placebo bekommen hat.

Ethikkommission – Bevor eine klinische Studie durchgeführt werden darf, ist eine positive Beurteilung der Ethikkommission erforderlich. Die Kommission setzt sich in der Regel aus Fachärzten, Wissenschaftlern oder Ärzten mit Kenntnissen auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen, der Biostatistik und Biometrie sowie aus Juristen, Apothekern und Laien zusammen.

G

Gute klinische Praxis – Good clinical practice

Good clinical practice – GCP beschreibt die international anerkannten, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Regeln zur Durchführung einer klinischen Studie. Im Mittelpunkt stehen der Schutz der Studienteilnehmer, ➔ Einwilligungserklärung und Qualität der Studienergebnisse.

I

ICH-GCP-Leitlinie – Zielsetzung der ICH-GCP-Leitlinie (➔ GCP) ist es, für die Europäische Union, Japan und die USA einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Ländern fördert.

L

Lebensqualität – Lebensqualität wird in Studien immer häufiger als Bewertungskriterium herangezogen. Sie bezeichnet Faktoren, die die Lebensbedingungen eines Menschen ausmachen. Zur Lebensqualität in Bezug auf Gesundheit gehören das körperliche, psychische und soziale Befinden sowie die Funktionsfähigkeit des Körpers. Der Proband schätzt seine Lebensqualität zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie ein.

M

Medizinprodukte – Medizinprodukte sind keine Arzneimittel, sondern Apparate, Vorrichtungen oder Zubereitungen, die für diagnostische und therapeutische Zwecke am Menschen eingesetzt werden (zum Beispiel Schwangerschaftstest). Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung ist im oder am menschlichen Körper. Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt den Einsatz der Medizinprodukte.

N

Nebenwirkungen – Der Begriff „Nebenwirkungen“ ist bekannt aus den Beipackzetteln von Arzneimitteln. Es handelt sich hierbei um eine neben der beabsichtigten Wirkung auftretende unerwünschte Wirkung von Medikamenten. Der Prüfarzt klärt den Probanden zu Beginn über zu erwartenden Nebenwirkungen der Prüfsubstanzen auf.
Beschwerden, die während der Studie bei einem Probanden auftreten, werden erfasst, unabhängig davon, ob Sie mit der Prüfmedikation in Verbindung stehen oder nicht. Probanden erhalten eine Telefonnummer, unter der sie Tag und Nacht Studienpersonal erreichen können – für den Fall, dass eine Nebenwirkung auftritt.

P

Placebo – Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält. In der Art der Verpackung und der Applikation unterscheidet es sich aber nicht von dem Verum, dem „wahren“ Medikament, das den Wirkstoff enthält.

Phase I-, II-, III-, IV-Studien – Bevor Medikamente zugelassen und von Ärzten verordnet werden können, müssen sie intensiv erforscht werden.

Phase I: Das Medikament wird zunächst an einer geringen Anzahl gesunder Menschen in niedriger Dosierung getestet, um mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln.

Phase II: Wirksamkeit, Sicherheit und ideale Dosierung des Medikaments werden an einer kleinen Gruppe erkrankter Patienten untersucht.

Phase III: Mehrere tausend Patienten nehmen in weltweiten Prüfzentren an der Studie teil. Neben der Wirkung werden vor allem auch weniger häufig vorkommende Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten untersucht.

Phase IV: Nachdem das Arzneimittel von den zuständigen Behörden zugelassen wurde, werden zur weiteren Risiko-/Nutzen-Abschätzung spezielle Aspekte bewertet, etwa die Behandlung von Begleiterkrankungen und die Kombination mit anderen Medikamenten.

Proband – Teilnehmer einer Studie sind Probanden (Lateinisch: probare = prüfen).

Prüfarzt – Prüfärzte sind in der Regel Fachärzte auf dem Gebiet, in dem das Medikament geprüft werden soll. Sie zeichnen sich darüber hinaus durch besondere Qualifikationen in der Durchführung von Studien aus. Ein Prüfarzt betreut Probanden während der Studie und sorgt dafür, dass Gesetze und Richtlinien eingehalten werden.

Pseudonymisieren – Im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) werden der Name und andere Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen (Pseudonym) ersetzt, um die Identifizierung des Probanden auszuschließen oder zu erschweren. Die Anonymisierung hingegen ist lediglich das Verändern personenbezogener Daten, so dass sie nicht mehr einer Person zugeordnet werden können.

R

Randomisierung – Für Studien, die verschiedene Behandlungsformen vergleichend testen (ein neues Medikament gegenüber einem Placebo oder einem Medikament in verschiedenen Dosierungen), werden Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Dadurch soll gewährleistet werden, dass bekannte und unbekannte Einflussgrößen gleichmäßig über die Gruppen verteilt werden. Ziel ist es, objektivere Ergebnisse zu erhalten.

Robert-Koch-Institut (RKI) – Das RKI gehört zum Bundesministerium für Gesundheit und hat das Erkennen, Verhüten und Bekämpfen von Krankheiten zur Aufgabe.

S

Screening – Probanden, die sich zur Teilnahme an einer Studie entschlossen und dies unterschrieben haben, unterziehen sich einer Screening-Untersuchung. Darin wird geprüft, ob der Proband die Kriterien und Voraussetzungen für eine Studienteilnahme erfüllt. Zur Untersuchung gehören in der Regel Befragung, genaue Erhebung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und häufig auch Blutentnahme und EKG. Die Eingangsuntersuchungen variieren von Studie zu Studie.

Sponsor – Der Sponsor einer klinischen Studie ist der Initiator der Studie. Er trägt die Verantwortung, organisiert und finanziert die klinische Prüfung.

Study Nurse – Die Study Nurse ist die Studienschwester beziehungsweise die Studienassistentin. Sie oder er ist ausgebildete medizinische Kraft, Krankenschwester und hat zusätzlich eine Weiterbildung als Study Nurse absolviert. Die Study Nurse unterstützt den Prüfarzt in Organisation und Durchführung klinischer Studien.

V

Verblindung – In den meisten Studien werden verschiedene Prüfsubstanzen oder verschiedene Dosierungen gegeneinander oder gegen ein Placebo getestet. Weder Prüfarzt noch Study Nurse oder der Proband sind über die individuelle Behandlungszuteilung informiert. Das heißt, sie alle wissen nicht, welcher Patient das Placebo erhalten hat oder welche Dosierung die Prüfmedikation hat. Zu diesem Zweck darf das Prüfpräparat äußerlich nicht voneinander unterscheidbar sein, und die Zuteilung zu den verschiedenen Behandlungsgruppen erfolgt zufällig. Durch die Verblindung wird gewährleistet, dass die Erwartungshaltung des Arztes oder des Patienten das Ergebnis der Studie nicht beeinflusst. Unterschieden wird zwischen Einfach-, Doppel- und Dreifachblindstudien. Bei der Einfachblindstudie wissen entweder der Proband oder der Prüfarzt nicht, welche Substanz verwendet wird. Bei der ➔ Doppelblindstudie wissen es weder Proband noch Prüfarzt, und bei der Dreifachblindstudie haben auch die Auswerter der Studie keine Kenntnis darüber, welcher Patient zu welcher Gruppe gehört.

Versicherung – Jeder Studienteilnehmer wird von dem ➔ Sponsor, also dem Auftraggeber der Studie, versichert. Die Versicherung garantiert dem Studienteilnehmer eine finanzielle Entschädigung im Falle einer gesundheitlichen Schädigung im Rahmen der Studie. Aufgrund der Vorsichtsmaßnahmen im Vorfeld der Studie sind Schadensfälle jedoch äußerst selten.